Omgå Bloombergs økonomiske magt: Tre overholdelsesveje for kinesiske e-cigaretter til at bryde ind på det amerikanske marked

1.Bloomberg donerer 5 millioner dollars for at støtte smagsforbuddet i Denver

Ifølge kampagnefinansieringsrapporter har milliardæren Michael Bloomberg doneret 2,2 millioner dollars i de seneste uger for at støtte Denvers kampagne for Referendum 310, som har til formål at opretholde byens forbud mod aromatiseret tobak og nikotinprodukter. Bloomberg har bidraget med næsten 5 millioner dollars til kampagnen, næsten halvdelen af ​​hans samlede fundraising på 5,8 millioner dollars, hvilket langt overgår fundraisingen fra oppositionsorganisationen Citizen Power!, som har rejst cirka 646.000 dollars.

Folkeafstemningen spørger vælgerne, om de skal opretholde loven, der forbyder salg af de fleste tobaksvarer med smag, herunder mentolcigaretter og e-cigaretter, i byen. Tilhængere hævder, at forbuddet er beregnet til at beskytte unge og forhindre afhængighed, mens modstandere siger, at det skader lokale virksomheder, reducerer byskatteindtægter og begrænser muligheder for voksne.

Dybdegående analyse af den aktuelle tilstand af det amerikanske elektroniske cigaretmarked i kølvandet på folkeafstemningen i Denver.

Nyheden om Michael Bloombergs enorme økonomiske støtte til Denvers 310-afstemning er et yderst repræsentativt mikrokosmos af det nuværende amerikanske e-cigaretmarked, der fremhæver følgende nøglerealiteter:

Det politiske miljøs fragmentering og langvarige kamp

• Federal vs. Local Playoff: U.S. Food and Drug Administration (FDA) er ansvarlig for at regulere tobaksprodukter landsdækkende, men dens håndhævelsesprioriteter og myndighedsomfang er ofte i konflikt med lokale politikker. FDA har endnu ikke indført et nationalt forbud mod e-cigaretter med smag (undtagen engangs-cigaretter), men tillader lokale myndigheder at lovgive uafhængigt.

• Stats- og by-"politiske laboratorier": Ligesom Denver har flere stater og byer, herunder Californien, Massachusetts og New York, indført forskellige forbud mod tobaksprodukter med smag. Dette gør det amerikanske e-cigaretmarked ikke til et samlet marked, men et kludetæppe af snesevis af markeder med forskellige regler. Bloomberg og de organisationer, det finansierer (såsom Bloomberg Philanthropies) presser sådanne forbud by for by og stat for stat ved at finansiere lokale kampagner.

Konflikt mellem folkesundhedsmålsætninger og økonomiske interesser

• Tilhængere af foranstaltningen (såsom Bloomberg) hævder, at forbuddet beskytter teenagere. Smagssatte elektroniske cigaretter (frugt, slik osv.) beskyldes for at være meget attraktive for unge mennesker og en af ​​hovedårsagerne til vapingepidemien blandt teenagere. CDC-data viser, at mere end 2,2 millioner amerikanske gymnasieelever brugte e-cigaretter i 2023, hvor smagsprodukter tegnede sig for langt størstedelen. Dette er et stærkt folkesundhedsargument.

• Modstandere af foranstaltningen (såsom "Citizen Power!") hævder, at forbuddet fratager voksne rygere retten til at skifte til potentielt mindre skadelige alternativer; Derudover ville forbuddet forårsage et betydeligt fald i salget for lokale virksomheder (såsom dagligvarebutikker og vape-butikker), tvinge butikslukninger, tab af arbejdspladser og en reduktion i byens skatteindtægter. Det faktum, at oppositionen i Denver rejste langt færre penge end dens tilhængere, afspejler, hvordan folkesundhedskrav i offentligheden ofte har større moralsk vægt end forretningsinteresser.

Drastiske ændringer i markedslandskabet og tendensen til monopol hos giganterne

• FDA PMTA (Tobacco Product Market Access Application)-forordning: Alle e-cigaretter, der ønsker at blive solgt lovligt i USA, skal indsende en PMTA-ansøgning til FDA og indhente passende tilladelse. Denne proces er ekstremt dyr, kompleks og langvarig. Til dato har FDA kun godkendt et begrænset antal e-cigaretter med tobakssmag, primært fra mærker ejet af store tobaksselskaber (såsom British American Tobacco's Vuse og NJOY).

• Kinesiske mærkers dilemma: Langt de fleste populære e-cigaretmærker med smag på det kinesiske marked (såsom ELF BAR, EB Design, HQD, Puff Bar osv.) har ikke opnået markedsføringstilladelse fra FDA. Dets salg på det amerikanske marked fungerer i øjeblikket i juridisk limbo eller er ulovligt, hvilket ofte resulterer i advarselsbreve og beslaglæggelsesordrer fra FDA for manglende PMTA-gennemgang. Men på grund af deres brede variation af smagsvarianter, lave priser og effektive distributionsnetværk har de en betydelig markedsandel, især inden for e-cigaretter til engangsbrug.

Den amerikanske offentligheds holdning til regeringens regulering af markedet for elektroniske cigaret

Den amerikanske offentligheds holdning til dette spørgsmål er kompleks og opdelt, hvilket kan opsummeres som følger:

Der er en stærk konsensus om "anti-afhængighedsadfærd blandt unge"

Langt de fleste forældre, pædagoger og fortalere for folkesundheden støtter kraftigt streng regeringsregulering af reklamer og krydderier rettet mod teenagere. Dette er den offentlige menings stærkeste argument for at fremme forbud forskellige steder.

Påstande om "skadereduktion" og "voksenrettigheder"

Nogle folkesundhedseksperter og et stort antal voksne e-cigaretbrugere mener, at e-cigaretter repræsenterer et vigtigt skadesreduktionsværktøj for voksne traditionelle rygere, som ikke kan holde op med nikotin. De modsætter sig et fuldstændigt forbud og hævder, at dette ville tvinge dem til at vende tilbage til konventionelle cigaretter, som er dødelige, eller tilskynde til det sorte marked.

Borgerne er fortsat på vagt over for overdreven regeringsindgreb

Nogle medlemmer af offentligheden og liberale mener, at regeringen ikke bør blande sig overdrevent i voksnes personlige forbrugsbeslutninger, især for produkter med klart skadesreduktionspotentiale.

Offentlig forvirring over lovgivningsmæssige uoverensstemmelser

Når offentligheden ser produkter fra store tobaksvirksomheder blive godkendt, mens mindre, mere populære mærker er forbudt, kan det nemt rejse spørgsmål om FDA's upartiskhed og regulatoriske standarder.

Strategier, tilgange og eksempler på kinesiske mærker, der kommer ind på det amerikanske marked

For kinesiske e-cigaretmærker giver lovlig og bæredygtig adgang til det amerikanske marked betydelige udfordringer, men det er ikke umuligt. Vi skal opgive den kortsigtede arbitrage-mentalitet og i stedet udvikle en langsigtet strategisk plan, der er compliant.

Nøgleovervejelser

• PMTA er den eneste lovlige tilladelse: ethvert produkt, der sælges i USA uden markedsføringstilladelse fra FDA er ulovligt. Dette er det grundlæggende princip.

• Smag er den største hindring: At ansøge om en PMTA for aromatiseret e-cigaretter (især frugt- og dessertsmag populære blandt teenagere) har i øjeblikket en meget lav chance for godkendelse. FDA's godkendelsesrationale er baseret på "hensigtsmæssighed til at beskytte folkesundheden", og en af ​​dens primære overvejelser er, om produktets appel til unge opvejer dets potentielle fordele for voksne rygere.

• Vær opmærksom på statslige og lokale bestemmelser: Selv hvis et produkt modtager FDA-godkendelse i fremtiden, skal det overholde lovene i den stat og by, hvor det sælges. For eksempel betyder forbuddet mod smagsstoffer i Californien, at dit produkt med smag ikke kan sælges i Californien.

De rigtige måder at komme ind på markedet på og eksempler, der viser det

Mulighed 1: Indsend PMTA uafhængigt (mest kompatible, men ekstremt dyrt og lav succesrate)

• Proces: Hyr et top amerikansk juridisk og videnskabeligt konsulenthold til at udføre storstilet videnskabelig forskning, der viser, at dit produkt er gavnligt for voksne rygere og ikke vil føre til udbredt brug blandt teenagere, og indsend derefter hundredtusindvis eller endda millioner af sider med ansøgningsdokumenter til FDA.

• Eksempel:

• Manglende casestudier af kinesiske mærker: Til dato har næsten ingen uafhængige kinesiske e-cigaretmærker opnået FDA-godkendelse gennem sin egen PMTA-applikation (Tobacco Product and Publication Application). Mange mærker har indsendt ansøgninger, men alle er blevet afvist eller er stadig under gennemgang, hvor deres produkter ikke kan markedsføres.

• Erfaringer fra vellykkede cases: Lad os analysere, hvad succesrige virksomheder gjorde. Vuse Solo (tobakssmag) og NJOY Daily (tobakssmag) fra British American Tobacco (BAT) er blandt de få produkter, der har opnået autorisation. Deres succes er baseret på at levere strenge, uafhængige kliniske forskningsdata, der viser, at de kan hjælpe voksne rygere helt eller væsentligt med at skifte til produktet, og at deres markedsføringsmetoder sandsynligvis ikke vil appellere til teenagere.

• Fakta: At udfylde en PMTA-ansøgning for et produkt anslås til at koste mellem 500 000 og $2 millioner eller endda mere, og succes er ikke garanteret.

Mulighed to: Partner med/bliv erhvervet af en licenseret eller strengt kompatibel amerikansk virksomhed.

• Proces: Kinesiske producenter (med stærk produktionskapacitet og teknologi) fungerer som ODM/OEM-leverandører, der fremstiller for amerikanske mærker, der allerede har FDA-godkendelse eller et konsolideret PMTA-applikationssystem. Alternativt kan de sælge mærket og virksomheden direkte til en stor tobaksvirksomhed med kapaciteten og ressourcerne til at styre overholdelse af lovgivningen i USA.

• Eksempel:

• Logisk begrundelse: Værdikædefordelen ved den kinesiske e-cigaretindustri ligger i fremstillingen, ikke i at håndtere de komplekse juridiske og regulatoriske spørgsmål i USA. Den mest levedygtige mulighed er "Made in China, amerikansk mærke og overholdelse af lovgivning." For eksempel opnår en amerikansk virksomhed (X) succesfuldt førmarkedsføringstilladelse (PMTA) for et aromatiseret tobaksprodukt, men skal finde en pålidelig produktionspartner. I dette tilfælde kan en førende kinesisk producent (såsom Smoore International FEELM) blive din leverandør af forstøvningsteknologiløsninger.

• Muligt tilfælde: Hvis Philip Morris International (PMI) eller Japan Tobacco (JTI) ønsker at udvide deres e-cigaret-produktlinjer i fremtiden, kan de erhverve et kinesisk mærke med fremragende produktdesign og brugeroplevelse og udnytte deres globale ressourcer og compliance-teams til at presse på for PMTA-godkendelse.

Fremgangsmåde 3: Fokus på "åbent system" og "tobakssmag" markeder.

• Proces: Undgå det stærkt konkurrenceprægede og regulerede marked for "e-cigaretter til engangsbrug" og fokuser i stedet på at levere enheder til det relativt mere FDA-godkendte "åbne system" eller ansøg kun om godkendelse for e-væsker med tobakssmag. I åbne systemer tilføjer brugerne deres egen e-væske, og FDA fokuserer sin regulering på selve e-væsken, hvilket gør det lettere for enheder at bestå gennemgangen.

• Eksempel:

• Kinesiske mærker som SMOK og VAPORESSO har en høj markedsandel i den åbne hardwareenhedssektor. Selvom de også står over for udfordringer, er processen for overholdelse af lovgivningen for hardwareenheder klarere end for forudfyldte engangsprodukter. De kan samarbejde med amerikanske vaping-væskemærker, der fokuserer på at indgive ansøgninger om farmaceutiske markedsføringstilladelser (PMTA) for væsker med tobakssmag, og dermed skabe et "kompatibelt hardware + kompatibel væske"-økosystem.

Seneste liste over amerikanske statsforbud mod e-cigaretter/tobak med smag (begyndelsen af ​​2024)

Vær opmærksom på, at reglerne løbende opdateres. Denne liste er kun til reference. Tjek venligst gældende lovgivning, før du foretager dig noget.

For kinesiske mærker er "lovgivningsoverholdelse først" det eneste princip for at komme ind på det amerikanske marked. At forsøge at omgå PMTA eller drage fordel af smuthuller i salgshåndhævelse er en langsigtet blindgyde. Den rigtige strategi er:

1. Strategisk transformation: Skift fra en "hurtigt bevægende forbrugsgoder"-tankegang til en "skadereduktion/farmaceutiske"-tankegang, hvor der investeres ressourcer i videnskabelig forskning og dataindsamling.

2. Gensidigt fordelagtigt samarbejde: Søg aktivt alliancer med store virksomheder, der har erfaring og ressourcer til regulatorisk overholdelse på det amerikanske marked, og kommer ind på markedet som leverandør eller partner.

3. Fokus på nichemarkeder: Overvej at fokusere på områder med relativt nemmere overholdelse af lovgivningen, såsom tobaksprodukter med smag i lukket system eller åbne systemenheder.

4. Dynamisk overvågning: Etabler et professionelt juridisk og regulatorisk rådgivende team til at overvåge FDA-handlinger og lovændringer i forskellige stater og byer i realtid.

Det amerikanske marked er en guldmine, men det er fyldt med reguleringsmæssige forhindringer. Kun de spillere, der respekterer reglerne mest, har mest tålmodighed og styrke, vil i sidste ende og sikkert være i stand til at finde rigdomme.