FDA meddeler, at det vil lempe håndhævelsen af reglerne om vapers. Er dette det første skridt mod en effektiv rygestopstrategi?
15. maj 2026|Fællesskab
FDA's seneste vejledning om vape-regulering og godkendelse af aromatiseret vape-produkter giver et glimt af håb. Endelig synes der at være en erkendelse af, at realistiske skadesreduktionspolitikker virker bedre end forbudsbaseret nikotinregulering.
Af Diane Caruana - 15 maj 2026
En realistisk ændring i håndhævelse af vaping
Under nyligt udstedt vejledning meddelte FDA detvil ikke længere prioritere anvendelsen af standardermod visse uautoriserede vaping-produkter og nikotinposer, der allerede er på markedet, forudsat at producenterne har indsendt og gennemgået ansøgninger om tobaksprodukter før markedet (PMTA'er).
For aromatiserede produkter skal virksomheder også fremlægge tilstrækkelig dokumentation for, at deres produkter kan være det"tilstrækkelig til beskyttelse af folkesundheden" (APPH).
Den tidligere FDA-tobakschef Mitch Zeller var hurtig til at kritisere flytningen som"frihedsbrev"for virksomheder, der lancerede produkter uden formel tilladelse. Han argumenterede også for, at politikken var uretfærdig over for virksomheder, der fulgte reglerne og holdt produkter fra hylderne i afventning af godkendelse. Men den kritik ignorerer den virkelighed, som FDA selv var med til at skabe.
FDA-godkendelsesprocessen er blevetså restriktiv, dyr og langsomsom har frosset meget af det lovlige røgfri nikotinmarked, mens millioner af forbrugere alligevel fortsætter med at bruge disse produkter. I praksis har resultatet ikke været reduktion af vaping, menhurtig udvidelse af et stort ulovligt markeddomineret af engangsprodukter med smag importeret fra udlandet.
En ekspertkritik, der kunne påvirke tiltaget
Dette er præcis, hvad der blev fremhævet i en stor kritik, der for nylig blev indsendt til FDA af tobaksskadereduktionseksperter, herunder Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel og David Sweanor, før vejledningens offentliggørelse. Eksperter bemærkede, at agenturet opfører sig, som om forbrugeradfærd opstår isoleret, idet de ignorerer ulovlige markeder, hvad voksne ønsker, og hvordan vaping har hjulpet folk med at holde op med at ryge.
Denne virkelighed har været svær at ignorere. Selv efter flere års nedbrydning fra FDA, fortsætter aromatiseret engangsdampe med at lede det amerikanske marked. Det vurderes, at uautoriserede produkter repræsenterer ca80 % af alt salg af elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS).. Mange voksne fortsætter med at bruge produkter med smag, fordi de foretrækker dem, når de forsøger at holde op med at ryge cigaretter. I stedet for at ignorere dette marked ser det nu ud til, at FDA endelig er ved at anerkende denne realitet (eller det håber vi). Agenturet eraflede deres fokus mod virkelig farlige mål og ulovlig import, i stedet for at gå efter hver virksomhed, der forsøger at komme igennem en meget vanskelig godkendelsesproces.
Da han diskuterede FDA-vejledningen med Vaping Post, var Clive Bates enige om, at ved at foreslå en midlertidig kategori af"afventer videnskabelig gennemgang"For produkter, der sidder fast i sin lange PMTA-proces, ser det ud til, at FDA anerkender de praktiske realiteter ved vaping. Faktisk blev ideen anbefalet i rapporten af Bates og hans kolleger.
11. Formelt anerkende status for produkter, der afventer videnskabelig gennemgangDet er juridisk bydende nødvendigt, at FDA udformer og allokerer ressourcer til et regulatorisk system, der er i stand til at gennemgå ansøgninger i180 lovpligtige dage. Men mange virksomheder og produkter forbliver fast i FDA-gennemgangsprocessen og venter meget længere end 180 dage på en beslutning.
Midlertidigt bør FDA anerkende en ny status,"afventer videnskabelig gennemgang", for ansøgninger, der er blevet indsendt med succes (dvs. en afgørelse fra FDA om, at ansøgningen indeholder tilstrækkelige oplysninger til at tillade realitetsbehandling), men som ikke er blevet løst inden for 180 dage. FDA bør angive disse produkter som "afventer videnskabelig gennemgang" i sin søgbare tobaksproduktdatabase og accepterer at bruge sine lovmæssige håndhævelsesbeføjelser til ikke at skride ind over for produkter, der stadig er under revision på grund af ulovlige forsinkelser i FDA-evalueringen. En ny kategori, der anerkender midlertidig manglende overholdelse af FDA, vil tydeliggøre status for disse produkter for forbrugere, detailhandlere og andre interessenter.
Men, tilføjede Bates, vil succesen med FDA's nye tilgang i høj grad afhænge afimplementeringen. Hvis du tillader en bred vifte af produkter, som voksne rent faktisk bruger -især populære ikke-tobakssmag-, vil du støtte rygere og sandsynligvis reducere efterspørgslen fra det ulovlige marked. Men hvis kun et lille antal produkter, hovedsageligt aromatiseret tobak, tillades, vil voksnes efterspørgsel forblive udækket, hvilket kunne beskytte cigaretsalget og opretholde sorte markeder.
Han fremhævede, at situationen for ikke-tobakssmagsprodukter stadig er mere vag."For tobaksvarer med smag skal ansøgningen indsendes med succes (dvs. klar til væsentlig videnskabelig gennemgang). Der kan være mange af disse, men det er svært at sige. Tusindvis af ansøgninger er blevet filtreret ud af gennemgangsprocessen i den indledende acceptgennemgang (mere eller mindre, er al dokumentationen i orden?), og indsendelsesgennemgangen (mere eller mindre) er inkluderet i dokumentationen (mere eller mindre?").
"Smagsguiden giver også en lettere vej til smag, som FDA mener ikke appellerer til unge mennesker (kaffe, te, krydderier osv.), så måske vil vi se flere af dem.".
For ikke-tobakssmag er positionen mindre klar."Ansøgningen skal indsendes og, "for ikke-tobakssmag ENDS-produkter, hvis FDA har fastslået, at ansøgningen også indeholder de data, der er nødvendige for at vurdere, om et sådant produkt er passende til beskyttelse af folkesundheden."Jeg forstår dette som ensbetydende med, at ansøgeren har indsendt forsøg eller longitudinelle undersøgelser, der potentielt kan opfylde FDA's sammenlignende effektivitetstest, som angivet i dens udkast til PMTA-vejledning for aromatiseret ENDS. Jeg tror, at der kun vil være nogle få i betragtning af de omkostninger, der er forbundet med at opfylde disse krav.
Bates forklarede, at der også er usikkerhed om, hvor mange produkter der i øjeblikket er berettigede."FDA rapporterer sine procesmålinger her, men det er svært at afgøre, hvor mange der er på hvert trin, fordi dataene ikke præsenteres på den måde. For eksempel blev 588 ansøgninger (361 ENDS, 10 opvarmede tobaksprodukter, 187 poser) indsendt til videnskabelig gennemgang mellem den 24. oktober og den 25. december, mens 187,5 var afviste, men 3 var relaterede til markedsføring, men 3 var blevet afvist tidligere. vi ved ikke, hvor mange der er tilbage.I sidste ende, konkluderede han, er agenturets plan om at offentliggøre en rullende liste over produkter, der er undtaget fra lovgivningshåndhævelse, positiv, og tilføjer, at interaktion med statens registreringslove effektivt kunne bringe føderale og statslige håndhævelsespolitikker på linje.
Smagsprodukter godkendt for første gang
Samtidig godkendte agenturet i sidste uge fire aromatiseret elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) produkter gennem PMTA-processen:Klassisk Menthol, Frisk Menthol, Guld og Safirfra mærket Glas. Det er vigtigt at bemærke, at dette erførste gang, FDA godkender ENDS-produkter med andre smagsstoffer end tobak eller mentol. Denne beslutning er selvfølgelig meget vigtig, fordi den er i modstrid med mange års påstande fra anti-vaping-aktivister, som sagde, at aromatiseret produkter aldrig kunne opfylde FDA's folkesundhedsstandard.
FDA erklærede, at det godkendte disse produkter efter en grundig videnskabelig gennemgang. Brugt glasavancerede adgangsbegrænsninger og strenge markedsføringskontrollerat være med til at forhindre unge i at bruge produkterne. Enheden kræver aldersbekræftelse med offentligt id, Bluetooth-parring med en smartphone og regelmæssig biometrisk identitetskontrol. Hvis enheden ikke er forbundet til den registrerede telefon, holder den op med at fungere.
FDA udtalte, at denne godkendelse er en del af enbredere skadesreduktionsindsats."Mere end 25 millioner amerikanere ryger stadig brændbare cigaretter, og de fortjener bedre, mindre skadelige alternativer". Han erkendte også, at rygning fortsat erførende dødsårsag, der kan forebygges i USA. Denne opfattelse falder naturligvis sammen med voksende international evidens for, at røgfri nikotinprodukter kan hjælpe folk med at holde op med at ryge og reducere skader.
En Cochrane-anmeldelse fra 2026 fundethøj sikkerhedat nikotinvaping-produkter hjælper folk med at holde op med at ryge bedre end traditionelle nikotinerstatningsterapier, såsom plastre eller tyggegummi. Mens Public Health England (PHE) konsekvent har fastholdt, at vaping er95 % mindre skadeligt end rygning. Faktisk har lande som Det Forenede Kongerige, Sverige, Japan og New Zealand, som har inkluderet skadesreduktion i deres nationale tobaksstrategier, formået at reducere lokale rygerater til historiske lavpunkter.
Mere om svigt af smagsforbud
Nylige FDA-beslutninger afspejler også argumenterne fra Bates og hans kolleger. De bemærkede, at agenturet har fokuseret for meget på ungdomsdampning og ikke nok på voksne rygere. Din præsentation viste, at der er ca34 gange flere voksne nikotinbrugere end ungdomsbrugerei USA, og voksenrygning er fortsat den største årsag til tobaksrelaterede dødsfald. Desuden argumenterede de for, at FDA ikke systematisk har taget hensyn til"forskydningseffekt"-sandsynligheden for, at mange unge, der damper, ville have røget cigaretter i mangel af dampprodukter. Ungdomsrygningsraten i USA er faldet til historiske lavpunkter i samme periode, som vaping blev udbredt.
Gruppen stillede også spørgsmålstegn ved ideen om, at smag alene"årsag"nikotinforbrug hos unge. Ifølge videnskabelige resultater fremhævede de, at selvom unge mennesker kan lide smagsprodukter, er nikotinforbruget påvirket af mange andre faktorer, såsom jævnaldrende adfærd, personlighed, mental sundhed, familiemiljø og risikotagning.
Endelig sund fornuft?
I modsætning hertil har beviser fra den virkelige verden vist, at simple smagsforbud kan haveuønskede effekter. Flere amerikanske økonomiske undersøgelser fandt, at statslige restriktioner på smagsstoffer i vapes førte til en stigning i cigaretsalget. Mens FDA's PMTA-proces, som kun tillader et lille antal røgfri nikotinprodukter, samtidig med at tusindvis af brændbare cigaretter efterlades på hylderne, har utilsigtet drevet folk i retning af ulovlig handel og givet cigaretter en uretfærdig fordel.
Tallene fortæller en ret klar historie. I USA er mere end15.000 typer brændbare tobaksvarer, mens der kun er en håndfuld godkendte vapingprodukter, nikotinposer og opvarmede tobaksapparater. Men det ser ud til, at FDA endelig begynder at erkende og adressere denne ubalance.
ETIKETTER: FDA, PMTA